建立執行化妝品質量安全責任制

建立執行化妝品質量安全責任制

《化妝品生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）提出建立化妝品質量安全責任制，進一步明確化妝品生產質量管理中的質量安全責任，并落實到崗到人?；瘖y品注冊人、備案人應當按要求建立化妝品質量安全責任制度，并將制度要求落實到位。

確保質量安全管理人員逐級履責

依據《規范》，化妝品質量安全責任制要求化妝品生產企業涉及質量安全的各項工作均有專崗專人負責，并且建立相應管理制度，確保責任落實。其中，“逐級履行相應的化妝品質量安全責任”的規定，要求企業明確質量安全管理各層級人員的工作職責，確保相關人員各司其職、各擔其責。

化妝品注冊人、備案人作為主體責任人，無論是自主生產還是委托生產，均應當建立化妝品質量安全責任制。僅委托生產的注冊人、備案人，可以依據自身實際情況，選擇性設立除企業法定代表人、質量安全負責人外的其他質量安全相關崗位并明確相應職責；企業法定代表人、質量安全負責人的職責應清晰明確，且能保證對受托生產企業的生產活動進行監督。

明確關鍵崗位人員責任

落實《規范》要求，化妝品注冊人、備案人建立化妝品質量安全責任制度時，需適應本企業組織架構，制度中至少涵蓋企業法定代表人、質量安全負責人、生產部門負責人（僅委托生產的注冊人、備案人可不設置該崗位）的職責說明。

法定代表人作為企業最高管理者，應對化妝品質量安全工作全面負責，提供必要的資源，合理制定并組織實施質量方針，確保實現質量目標；應當監督及指導質量安全負責人和各部門負責人認真履行職責，使質量安全責任制全面有效實施。

質量安全負責人應建立并組織實施本企業質量管理體系，落實質量安全管理責任，定期向法定代表人報告質量管理體系運行情況；進行產品質量安全問題的決策及有關文件的簽發等。

生產部門負責人應保證產品按照化妝品注冊、備案資料載明的技術要求以及企業制定的生產工藝規程和崗位操作規程生產；保證生產記錄真實、完整、準確、可追溯；保證生產環境、設施設備滿足生產質量需要等。

需要注意的是，質量安全負責人不得兼任生產部門負責人，企業應建立與生產規模相適應的質量管理體系和制度，確保質量安全負責人獨立履行職責，不受企業其他人員干擾。

企業應組織相關人員簽訂質量安全責任書，并存檔管理；當法規、標準更新涉及產品質量安全關鍵要求時，應及時修訂質量安全責任制文件，還應定期回顧性修訂質量安全責任制文件。

僅委托生產也應落實主體責任

《規范》加碼委托方主體責任，僅委托生產的注冊人、備案人在落實化妝品質量安全責任制要求時面臨挑戰，主要體現在建立并執行化妝品質量管理制度和保證質量安全問題可追溯兩方面。

僅委托生產的化妝品注冊人、備案人多為中小微企業，建立質量管理體系的主要困難是技術人員和管理人員數量有限，員工一人身兼多職現象常見。因此，滿足法規要求且適用于自身情況的質量管理體系文件需要精簡易懂、便于操作。符合法規要求的質量管理制度至少應包括化妝品注冊備案管理、從業人員健康管理、從業人員培訓、質量管理體系自查、產品放行管理、產品留樣管理、產品銷售記錄、產品貯存和運輸管理、產品退貨記錄、產品質量投訴管理、產品召回管理等。每個制度對應的崗位人員應清晰明確、定崗定責。

《規范》提出化妝品質量安全責任制的一個重要目的就是通過定崗定責，奠定全鏈條可追溯的基礎。對于僅委托生產的注冊人、備案人，落實產品放行和產品留樣相關要求是兩項挑戰。

《規范》要求委托方在受托生產企業完成產品出廠放行的基礎上，確保產品經檢驗合格且相關生產和質量活動記錄經審核批準后，方可上市放行。受限于規模和人員等，僅委托生產的注冊人、備案人往往無法駐廠對受托企業的生產和質量活動記錄進行審核。較可行的解決方案是采用線上電子化審核，通過放行系統或郵件等形式完成放行；同時，應確保留有書面痕跡或證明。放行審核的具體內容一般為批生產記錄，企業還可以依據自身情況，在確保產品合格的前提下設計其他審核內容。

委托方單獨留樣也是《規范》提出的新要求，委托方需要增加留樣地點。僅委托生產的注冊人、備案人主要經營場所一般是行政總部等主要管理人員辦公的地方，如果留樣地點不是委托方的住所或者主要經營場所，僅可選擇在其同一地市的其他經營場所作為留樣場地。

此外，委托方還應確保留樣頻率、留樣量、留樣形式、儲存條件及保存期限滿足法規要求。

《規范》提高了化妝品生產的準入門檻，在提升質量管理要求的同時，有利于監管措施的全面落地?？梢灶A見，隨著《規范》的施行，化妝品市場秩序將得到有效規范，人民群眾用妝安全得到更好保障。